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La FDA retarde sa décision sur le NMN en invoquant d'autres priorités de l'agence

La FDA retarde sa décision sur le NMN, invoquant d'autres priorités de l'agence

La FDA a récemment mis en avant des "priorités concurrentes" pour expliquer son retard à prendre une décision significative concernant une pétition citoyenne sur la présence de NMN dans les compléments alimentaires, comme l'indique une lettre récente.

En mars 2023, la Natural Products Association (NPA) et l'Alliance for Natural Health USA ont demandé à la Food and Drug Administration (FDA) de considérer le NMN comme un complément alimentaire et de ne pas appliquer l'interdiction de vente du NMN en tant que complément. Elles ont demandé à la FDA de considérer le NMN comme un complément alimentaire et de ne pas appliquer l'interdiction existante sur les ventes de NMN en tant que complément.

En réponse, Cara Welch, PhD, directrice de l'Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) de la FDA, a informé la NPA et l'Alliance for Natural Health USA, conformément au 21 CFR 10.30(e)(2), qu'une décision sur leur pétition n'avait pas été prise dans les 180 jours initiaux en raison d'autres priorités de l'agence. Elle les a néanmoins assurés que leur demande était en cours d'évaluation par le personnel.

Absence d'action tangible de la part de la FDA concernant les NMN

Cette pétition citoyenne a été lancée après que la FDA a conclu, en novembre 2022, que le NMN ne pouvait pas être légalement commercialisé dans les compléments alimentaires. La FDA a justifié cette position en se basant sur l'autorisation de la NMN pour la recherche de nouveaux médicaments et sur les recherches cliniques substantielles qui l'entourent.

Avant cette décision, la FDA reconnaissait le NMN comme un nouvel ingrédient diététique (NDI), un composant des compléments alimentaires. Plus tard, elle a reconnu ne pas avoir immédiatement reconnu le lien entre le NMN et le MIB-626, une forme exclusive de NMN de Metro International Biotech faisant l'objet d'une enquête sur les nouveaux médicaments.

Le président-directeur général de la NPA, Daniel Fabricant, PhD, a souligné que la pétition sur le NMN devrait être traitée en priorité par l'agence, car il s'agit d'une question de santé publique concernant la procédure de notification des NDI, cruciale pour démontrer la sécurité des nouveaux ingrédients conformément à la loi de 1994 sur la santé et l'éducation en matière de compléments alimentaires (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 - DSHEA).

Le Dr Fabricant a critiqué la FDA pour avoir rétracté sa reconnaissance de la NDI, envoyée dans une lettre de bonne journée en mai 2022 au fabricant chinois de NMN SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. Il a décrit cette rétractation comme une atteinte au processus NDI.

Implications étendues de l'annulation de la décision de la FDA concernant le NMN

Le choix de la FDA d'omettre le NMN de la catégorie des compléments a eu un impact significatif sur le marché du NMN, qui était estimé à $280,2 millions aux États-Unis en 2022. Par la suite, Amazon a interdit les ventes de NMN sur sa plateforme en mars 2023.

Le Dr Fabricant craint que la FDA ne fasse que retarder la pétition des citoyens, ce qui amènerait d'autres plateformes de vente à interdire les ventes de NMN. Il estime qu'en l'absence d'une action en justice proactive, il est peu probable qu'une solution soit trouvée, car la FDA pourrait mettre plusieurs années à répondre à de telles pétitions.

Rob Verkerk, PhD, directeur exécutif et scientifique de l'Alliance for Natural Health USA, s'est dit déçu, mais pas surpris, par le retard persistant de la FDA en ce qui concerne le NMN. Il a critiqué le fait que la FDA favorise les sociétés pharmaceutiques par le biais de la procédure d'approbation des IND (Investigational New Drug), ce qui entrave un accès plus large et plus rentable à des compléments tels que le NMN. M. Verkerk a souligné la nécessité potentielle d'une action en justice ou d'une intervention du Congrès pour contester la partialité de la FDA à l'égard des produits naturels dans le cadre des demandes d'autorisation de nouveaux médicaments.

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