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La FDA retrasa la decisión sobre NMN alegando otras prioridades de la agencia

La FDA retrasa la decisión sobre el NMN alegando otras prioridades de la Agencia

La FDA ha señalado recientemente que el retraso en la toma de una decisión importante sobre una petición ciudadana relativa a la presencia de NMN en los suplementos dietéticos se debe a "prioridades contrapuestas de la agencia", como se indica en una carta reciente.

En marzo de 2023, la Natural Products Association (NPA) y la Alliance for Natural Health USA se dirigieron a la Food and Drug Administration (FDA) con un ruego. Solicitaron a la FDA que considerara el NMN como un suplemento dietético y que se abstuviera de aplicar la prohibición existente sobre las ventas de NMN como suplemento.

En respuesta, Cara Welch, PhD, directora de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) de la FDA, informó a la NPA y a la Alliance for Natural Health USA, de acuerdo con el 21 CFR 10.30(e)(2), de que no se había tomado una decisión sobre su petición en el plazo inicial de 180 días debido a otras prioridades de la agencia. No obstante, les aseguró que su petición está siendo evaluada por el personal.

Falta de medidas tangibles de la FDA sobre NMN

Esta petición ciudadana surgió tras la conclusión de la FDA de noviembre de 2022 de que el NMN no podía comercializarse legalmente en productos de suplementos dietéticos. La FDA justificó esta postura basándose en la autorización del NMN para la investigación de nuevos fármacos y en las sustanciales investigaciones clínicas que lo rodean.

Antes de esta determinación, la FDA reconocía el NMN como un nuevo ingrediente dietético (NDI), un componente de los productos de suplementos dietéticos. Más tarde, reconoció no haber reconocido inmediatamente la relación entre el NMN y el MIB-626, una forma de NMN patentada por Metro International Biotech que está siendo investigada como nuevo medicamento.

El presidente y director general de la NPA, Daniel Fabricant, PhD, subrayó que la agencia debería dar prioridad a la petición de NMN, ya que se trata de un asunto de salud pública relacionado con el proceso de notificación de IDN, crucial para demostrar la seguridad de los nuevos ingredientes según la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA).

El Dr. Fabricant criticó a la FDA por retractarse de su reconocimiento de IDN, enviado en una carta de "buenos días" en mayo de 2022 al fabricante chino de NMN SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. Describió esta retractación como un debilitamiento del proceso de IDN. Ltd. Calificó esta retractación de socavar el proceso de IDN.

Repercusiones de gran alcance de la revocación de la decisión de la FDA sobre NMN

La elección de la FDA de omitir el NMN de la categoría de suplementos impactó significativamente en el mercado de NMN, cuyo valor se estimó en $280,2 millones en Estados Unidos en 2022. Posteriormente, Amazon prohibió las ventas de NMN en su plataforma en marzo de 2023.

El Dr. Fabricant teme que la FDA se limite a retrasar la petición ciudadana, lo que llevaría a otras plataformas de venta a prohibir la venta de NMN. Sugirió que, sin un litigio proactivo, es improbable que se produzca un alivio, ya que la FDA podría tardar varios años en responder a tales peticiones.

El Dr. Rob Verkerk, director ejecutivo y científico de la Alianza para la Salud Natural de EE.UU., expresó su decepción, pero no su sorpresa, por el continuo retraso de la FDA con respecto al NMN. Criticó que la FDA favorezca a las empresas farmacéuticas a través del proceso de aprobación IND (nuevo medicamento en investigación), lo que obstaculiza un acceso más amplio y rentable a suplementos como el NMN. Verkerk subrayó la posible necesidad de interponer una demanda o de que intervenga el Congreso para cuestionar el sesgo de la FDA contra los productos naturales a través de la presentación de IND.

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