Webanalytik
FDA verzögert Entscheidung über NMN unter Hinweis auf andere Prioritäten der Behörde

FDA verzögert Entscheidung über NMN unter Berufung auf andere Prioritäten der Behörde

Die FDA hat vor kurzem "konkurrierende Prioritäten der Behörde" als Grund für ihre anhaltende Verzögerung bei der Entscheidung über eine Bürgerpetition zu NMN in Nahrungsergänzungsmitteln genannt, wie es in einem aktuellen Schreiben heißt.

Im März 2023 wandten sich die Natural Products Association (NPA) und die Alliance for Natural Health USA mit einem Appell an die Food and Drug Administration (FDA). Sie baten die FDA, NMN als Nahrungsergänzungsmittel zu betrachten und von der Durchsetzung des bestehenden Verbots des Verkaufs von NMN als Nahrungsergänzungsmittel abzusehen.

In ihrer Antwort teilte Cara Welch, PhD, die Direktorin des Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) der FDA, der NPA und der Alliance for Natural Health USA gemäß 21 CFR 10.30(e)(2) mit, dass eine Entscheidung über ihre Petition aufgrund anderer Prioritäten der Behörde nicht innerhalb der ursprünglichen 180 Tage getroffen werden konnte. Dennoch versicherte sie ihnen, dass ihre Petition derzeit von den Mitarbeitern geprüft wird.

Keine greifbaren Maßnahmen der FDA zu NMN

Dieses Bürgerbegehren entstand, nachdem die FDA im November 2022 zu dem Schluss gekommen war, dass NMN in Nahrungsergänzungsmitteln nicht legal vermarktet werden kann. Die FDA begründete diese Haltung mit der Zulassung von NMN für die Prüfung eines neuen Arzneimittels und den umfangreichen klinischen Untersuchungen zu diesem Stoff.

Vor dieser Entscheidung erkannte die FDA NMN als neuen diätetischen Inhaltsstoff (NDI) an, einen Bestandteil von Nahrungsergänzungsprodukten. Später räumte sie ein, dass sie die Verbindung zwischen NMN und MIB-626 - einer proprietären NMN-Form von Metro International Biotech, die als neues Arzneimittel untersucht wird - nicht sofort erkannt hat.

Der Präsident und CEO der NPA, Daniel Fabricant, PhD, betonte, dass die NMN-Petition von der Behörde vorrangig behandelt werden sollte, da es sich um eine Angelegenheit der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit dem NDI-Notifizierungsverfahren handelt, das für den Nachweis der Sicherheit neuer Inhaltsstoffe gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) von entscheidender Bedeutung ist.

Dr. Fabricant kritisierte die FDA für die Rücknahme ihrer NDI-Anerkennung, die sie im Mai 2022 in einem "Guten Tag"-Brief an den chinesischen NMN-Hersteller SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. geschickt hatte. Er bezeichnete diesen Rückzug als Untergrabung des NDI-Prozesses.

Weitreichende Auswirkungen der NMN-Entscheidung der FDA

Die Entscheidung der FDA, NMN nicht in die Kategorie der Nahrungsergänzungsmittel aufzunehmen, hatte erhebliche Auswirkungen auf den NMN-Markt, dessen Wert in den USA für das Jahr 2022 auf $280,2 Millionen geschätzt wurde. Daraufhin verbot Amazon im März 2023 den Verkauf von NMN auf seiner Plattform.

Dr. Fabricant befürchtet, dass die FDA die Bürgerpetition lediglich verzögern wird, was andere Verkaufsplattformen dazu veranlassen wird, den Verkauf von NMN zu verbieten. Er meinte, dass ohne proaktive Rechtsstreitigkeiten keine Abhilfe zu erwarten sei, da die FDA mehrere Jahre brauchen könnte, um auf solche Petitionen zu reagieren.

Rob Verkerk, PhD, der geschäftsführende und wissenschaftliche Direktor der Alliance for Natural Health USA, zeigte sich enttäuscht, aber nicht überrascht über die anhaltende Verzögerung der FDA in Bezug auf NMN. Er kritisierte die Bevorzugung von Pharmaunternehmen durch die FDA im Rahmen des IND-Zulassungsverfahrens (Investigational New Drug), wodurch ein breiterer, kostengünstiger Zugang zu Nahrungsergänzungsmitteln wie NMN behindert wird. Verkerk betonte die mögliche Notwendigkeit einer Klage oder einer Intervention des Kongresses, um die Voreingenommenheit der FDA gegenüber Naturprodukten durch IND-Anträge anzufechten.

Einkaufswagen
Nach oben scrollen